设备FAT细则

仁川洁净设备FAT验收通用细则
一、机器验收原则：

1、对照公司的设备通用验收标准逐条仔细查看。
2、对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。
3、对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。
4、对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。
5、检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。

二、技术资料要求：

1、与设备生产厂家达成合同意向之前资料：
网上搜集
设备厂家自愿提供。

2、签订正式合同之前，设备厂家应该提供如下资料：
产品目录及图册
设备使用说明书
设备标准配置清单

3、签订正式合同之后，设备厂家应该提供如下资料：
设备结构图、机械原理图
电气原理图、接线图

4、设备制作完成验收之前厂家应提供如下资料：
设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种）
设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等
电气原理图、电气线路图、外部接线图等
设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单
机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等
设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证
压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件
与物料直接接触部分的材质证明文件（304不锈钢、316L不锈钢、硅胶管、特富龙、橡胶、布袋等）
设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录
设备的验收报告及调试数据.
GMP验证文件：IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP等文件（中、英文）
2－4项文件的电子档（尽量提供）、触摸屏、PLC等的软件备份

5、设备装箱验收时的资料：
核实是否已取得以上所有正式资料，如没有，验收需齐备。
产品合格证、装箱单.

三、设备配置检查：

1、检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置,是否符合配置清单要求。

2、检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。
3、测量机器的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的需控制的尺寸)

4、检查所有资料是否符合上述要求。

四、外观、结构及材质检查：

1、机器上的标牌和标识齐全，触摸屏界面也要按照合同要求编制，控制面板上需为中英文对照或合同指定语种。

2、整机所有部件需安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁，不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品，无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫，箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁亮丽。

3、所有操作按钮、开关、指示灯等部件需标识清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮需标识方向，所有外接介质如电源、控制线路插头、进出水管、压缩空气、真空等接口需标识并注明规格要求，如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气标识和其他运行警示，如谨防烫伤、小心轧手等等。

4、机器各运转、传动部分调试前需按规定加油润滑，机器润滑部位需有润滑点标识。机器表面非不锈钢部分需做防锈处理，各传动件、紧固件需定位准确、牢固，无松动。

5、设备各部分材质需符合要求，与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作（或合同指定材质），采用氩弧焊，焊接后需抛光处理，盛装物料的容器、设备需抛光，抛光内表面达到0.3，外表面0.8，硅胶、特富龙、布袋等材料应符合GMP标准的要求（检查材质证明文件等）。

6、整机电气线路、工艺管路需布局合理、安装有序，各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识。

7、各种规格的附件、备件、模具需表明规格，且材质需符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。

五、运行检查：

1、空载运行，各开关、按钮、指示信号工作正常，各层按键操控准确，数据显示正确。触摸屏界面文字需与合同相符(特别要注意报警提示要使用合同规定的语种)，触摸屏首页画面需是合同规定的画面, 触摸屏画面内不得出现生产厂家的任何商标和文字。

2、空载时各机器部件启动、运转正常，由低速运转调至高速运转，应灵敏可靠，机器运转中应平稳，无异常噪音，各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，无阻滞、错位或异常动作。运行时间不得小于2小时.（注：不能空载运行的部件不得空载运行）

3、空载调节至限高速运行，不得出现异常。(具体应根据机器特性来决定)

4各调节部件应调整方便、有效、准确，换规格件应做到简便,快速,定位准确,拆装容易。

4、加料带负荷工作，应调至上限速度(机器应达到的速度或合同规定的速度)运行不得少于30分钟，机器运转应平稳，无异常噪音，工作噪音不得高于机器规定的噪音,各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，物料在运送中应畅通无阻.机器应达到规定的技术要求：如速度、产量、装量、合格率，破损率,生产的产品符合合同规定的质量标准要求。

5、人为设置各种故障因素，测试保护、运行联锁、质量在线检测、不合格品剔除动作等均应正常可靠。

6、带负荷调至极限高速运行，设备本身不得出现异常现象，产品合格率不得低于90％。(根据机器的性能来决定)

7、设备运行过程中应检查机械部分、电气部分、电机温升,机器噪音不得超过规定限度，运转部件、润滑系统、冷却系统、气控系统不得对药品及包装物造成污染，气控系统、水系统、压缩空气、真空、冷却、过滤、密封系统均不得有渗漏。

8、设备运行过程中检查药液、药粉等药物不得出现泄漏现象，工作台面无积液、积粉、积尘现象。

9、设备运行过程中观察控制系统设置是否正确，程序是否合理，各个部件配合是否准确、流畅，检测系统是否完善，机器有无需要改进之处。

10、如变换生产品种、规格需要调整设备部件、更换不同模具，需按照上述要求调换所有规格和所有模具进行所有运行检测，不得遗漏。

六、包装检查：

1、机器安装调试完毕后，内部和外观要清洁，如有需要则重新修整、除锈、抛光、补漆，补加各种润滑油脂、补贴各种操作标识。

2、机器验收合格后金属表面清洁上油，用泡沫纸裹好,再进行真空包装,紧固放入符合出口欧洲商检的中性空白木箱包装内，木箱需是非针叶木或五夹板、七夹板包装，底座打托盘或托架适合码头叉车搬运，内外及底部均需刮净不得残留树皮、树结、树洞。

3、木箱底面、四周、盖板上均应铺贴一层3－4mm的钙塑板,塑料板，油毡或张贴一层塑料薄膜，封箱之前机器上再套一个塑料罩，然后封箱。
4、收发货详情应用喷码机喷在对应的木箱正中间，或用A3/A4纸打印后贴在对应的正中间，用透明胶带或薄膜密封保护，每个木箱唛头和内部包装物应一一对应。

七、补充说明：

1、检查时除了厂家提供的详细清单外，要尽可能搜集所有机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格、产地、生产厂家资料并做好记录备案。

2、验收检查需有记录，记录需详细填写。如有不合格项目需填写验收整改通知单，分别报送公司和设备厂家，督促其认真改进。需有完整的机器验收报告。

3、调试运行验收尽可能记录操作步骤，学会正确安装、调试、操作机器，并学会处理一般故障。

4、按规定收集所有资料，验收完毕后带回公司存档。

5、不同的机器除按以上细则进行详细验收外，还需根据不同机器特点制定不同的验收细则，和本规定同时使用。